REMIJ 2021;22(2)
La ética de la experimentación con seres humanos
The ethics of experimentation with human beings
Aliana Peña Méndez
1
, Yahima Díaz González
2
, Yohanna Basil Muñoz
3
1 Licenciada en Enfermería. Especialista de Primer Grado en Bioestadística. Máster en Ensayos
Clínicos. Investigador Agregado. Profesora Auxiliar. E-mail: aliana79@Infomed.sld.cu Facultad de
Ciencias Médicas Isla de la Juventud. ORCID: https://orcid.org/0000-0003-1199-9633
2 Licenciada en Enfermería. Especialista de Primer Grado en Higiene y Epidemiología. Máster en
Ensayos Clínicos. Profesora Asistente. E-mail: yaima79@infomed.sld.cu Facultad de Ciencias
Médicas Isla de la Juventud. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2202-8093
3 Doctora en Medicina. Especialista de Primer Grado en Medicina Interna. Máster en
Enfermedades Infecciosas. Profesora Asistente. E-mail: yohannabasil1@gmail.com Facultad de
Ciencias Médicas Isla de la Juventud. ORCID: https://orcid.org/0009-0000-4032-6249
RESUMEN
La ética de la experimentación con seres humanos no es sólo una de las áreas
fundamentales de la bioética, sino también una de las problemáticas que le dieron
origen. Se describen algunas implicaciones éticas de la experimentación en seres
humanos; se analizan el origen y evolución de la bioética, los aspectos
regulatorios fundamentales para la realización de ensayos clínicos y su valoración
moral, los tipos de experimentación; la realidad mundial y cubana en cuanto a
investigación clínica y tecnología y el consentimiento informado como vía para
proteger al paciente. Se concluye que el criterio ético fundamental de las
investigaciones en seres humanos es su disposición al servicio del hombre.
Palabras clave: ética, bioética, seres humanos, investigación, ensayo clínico.
SUMMARY
The ethics of experimentation with human beings is not only one of the
fundamental areas of bioethics, but also one of the problems that gave rise to it.
Some ethical implications of experimentation on human beings are described; The
origin and evolution of bioethics, the fundamental regulatory aspects for conducting
clinical trials and their moral assessment, the types of experimentation are
analyzed; the world and Cuban reality in terms of clinical research and technology
and informed consent as a way to protect the patient. It is concluded that the
fundamental ethical criterion of research on human beings is its disposition at the
service of man.
Keywords: ethics, bioethics, human beings, research, clinical trial.
INTRODUCCIÓN
Las implicaciones éticas de la investigación científica están ampliamente
documentadas en la historia de la humanidad. Desde la ocurrencia de los atroces
experimentos con humanos en el contexto de la Segunda Guerra Mundial, en los
que estuvieron involucrados no pocos médicos y científicos, la humanidad, o al
menos una parte de ella, comprendió la necesidad de regular éticamente la
investigación científica.
1, 2
Cuando los dilemas a debatir tienen que ver con las ciencias de la vida y la
salud se está en presencia de la bioética. La palabra «bioética» fue introducida en
1970 por V. R. Potter
3
para referirse a los problemas que el desarrollo de la
tecnología plantea a un mundo en plena crisis de valores. Se puede definir como
«el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la
vida y del cuidado sanitario, en cuanto que tal conducta se examina a la luz de los
valores y de los principios morales».
3, 4
Consiste en otras palabras, en el diálogo
interdisciplinar entre vida (bios) y valores morales (ethos); es decir, trata de hacer
juicios de valor sobre los hechos biológicos, en el sentido más amplio del término,
y obrar en consecuencia.
3
En sus primeras fases, la bioética se ocupaba de cuestiones éticas generadas por
la medicina. Inicialmente era sinónimo de “ética de la investigación” y “ética
clínica”; luego el concepto se amplió para incluir otros aspectos de la medicina y
más tarde, de todas las biociencias (bienestar de los animales y conservación del
medio ambiente).
La relación entre ciencia y medicina comenzó a fructificar, surgieron agudos
conflictos de valores morales en la medida en que determinadas aplicaciones
tecnológicas fueron empleadas en ramas como: la reproducción humana asistida,
la reanimación cardiorespiratoria y la medicina intensiva, el diagnóstico de la
muerte y la trasplantología, la genética médica y las terapias moleculares, la
terapia fetal, la imagenología y la bioinformática, entre otras, así como el
surgimiento de graves problemas de salud como la pandemia del sida, la re-
emergencia de enfermedades ya casi vencidas y la evidente incapacidad de los
servicios para responder ante demandas cuya probable solución rebasaba el
marco de la organización sanitaria.
5, 6
En los inicios del siglo XXI esta relación es
aún más compleja enfrentando al hombre a nuevos problemas ético-morales;
entre ellos figura la investigación en seres humanos.
5, 6
Actualmente puede observarse una fisura entre la Ciencia y la Tecnología de una
parte y las Humanidades de otra. Esta ruptura tiene su origen en el enorme
desarrollo tecnológico actual que otorga al hombre el poder de manipular la
intimidad del ser humano y alterar el medio, y la ausencia de un aumento
proporcional de su responsabilidad por la que habría de obligarse a sí mismo a
orientar este nuevo poder en beneficio del propio hombre y de su entorno natural.
1-
6
La bioética surge por tanto como un intento de establecer un puente entre ciencia
experimental y humanidades.
3, 4
De ella se espera una formulación de principios
que permita afrontar con responsabilidad las posibilidades enormes, impensables
hace sólo unos años, que hoy ofrece la tecnología. Esta disciplina en pleno
desarrollo, contempla no sólo las normas deontológicas en la práctica médica, sino
también las normas éticas que deben presidir la práctica de experimentos con
seres humanos.
1, 3, 4
Para los países subdesarrollados la creación y el fortalecimiento de una capacidad
científico-tecnológica resulta un asunto de vital importancia. Cuba, a pesar de ser
un país del tercer mundo, presta servicios a los países más pobres y exhibe logros
importantes en el campo de la ciencia, resultados que están al nivel de los países
más desarrollados. La investigación científica y la capacidad de innovación
tecnológica son aspectos priorizados de la política en salud pública.
7
Un ejemplo
de ello es la formación de recursos humanos con elevado desarrollo profesional y
científico.
8, 9
En el proceso de transformación de la sociedad cubana, la Revolución
asume los avances científico-técnicos con elevado paradigma ético.
7
Por ello en el
desarrollo de todas las investigaciones y en particular en el campo de la
biomedicina no pueden dejar de contemplarse los aspectos éticos o bioéticos, los
cuales deben de ser de total conocimiento de los participantes en cualquier
investigación.
8
A pesar de que existe literatura suficiente (aunque dispersa) sobre el tema que se
aborda, las autoras se sintieron motivadas a realizar la presente investigación
asumiendo que las palabras experimentación, candidatos vacunales, ensayos
clínicos y otras son parte de la cotidianeidad del pueblo cubano en la actual
situación epidemiológica que enfrenta el mundo de la cual no escapa Cuba; y por
ende el Municipio Especial Isla de la Juventud.
Esta revisión bibliográfica tiene como objetivo argumentar sobre algunos aspectos
históricos y actuales en la experimentación con seres humanos.
MÉTODO
Se realizó una revisión bibliográfica relacionada con la ética de la experimentación
en seres humanos entre enero y diciembre de 2020. Se consultaron 10 revistas de
impacto en la Web relacionadas con el tema. En la búsqueda se priorizaron los
artículos publicados en los últimos cinco años. Se consultaron las bases de datos
de sistemas referativos MEDLINE, PubMed y SciELO, con la utilización de
descriptores como "ética", "bioética", "seres humanos", "ensayos clínicos",
"investigación". Se incluyeron artículos tanto en idioma inglés como en español.
Como resultado de la búsqueda se obtuvieron 60 artículos, que fueron tamizados
con el propósito de conservar solo los que describieran mejor los elementos de la
revisión. De esta manera el estudio se circunscribió a 23 artículos.
ANÁLISIS
La investigación científica se define como el conjunto de acciones planificadas que
se emprenden con la finalidad de resolver, total o parcialmente, un problema
científico determinado,
10
pueden ser estudios experimentales o no experimentales.
La falta de ética fue bastante habitual entre los investigadores de finales del siglo
XIX y primer tercio del siglo XX, más preocupados por sus éxitos científicos que
por la moralidad de sus trabajos.
2
A continuación, se citan algunos ejemplos:
• 1880. Hansen, obsesionado con cultivar el bacilo de la lepra, inoculó material
patológico en el ojo de una mujer. No consiguió su objetivo, pero la paciente tuvo
trastornos de visión y lo denunció, lo que le costó su cargo en el hospital.
• 1897. El bacteriólogo Sanarelli identificó el Bacillusicteroides como agente
causal de la fiebre amarilla en Brasil y Uruguay. Para demostrarlo, inyectó material
de cultivo a cinco pacientes sin su consentimiento. Tres de ellos fallecieron.
• 1906. Richard Strong de Harvard infectó con el cólera a presos en Filipinas para
estudiar la enfermedad. Murieron 13 de ellos.
2
La investigación biomédica en Alemania entre 1900 y 1930 era considerada como
la más avanzada del momento, no sólo en relación con los avances en distintos
campos, sino también en relación con las normas y reglamentos éticos y legales
de protección de los sujetos de investigación. De hecho, el Gobierno del Reich
Prusiano promulgó, en 1900, una serie de normas éticas relativas a la
experimentación en humanos con nuevas herramientas terapéuticas denominado
Código ético de Berlín (Normas Prusianas).
Años después, el Ministerio del Interior del Reich dictó unas «Directrices para
nuevas terapias y experimentación en humanos» (1931) que recogían la doctrina
legal del consentimiento informado, prohibiéndose la experimentación con
moribundos y con necesitados económicos o sociales, respetar la proporcionalidad
riesgo/beneficio y la necesidad de la experimentación previa en animales.
2, 6
Los experimentos médicos que se realizaron masivamente en los campos de
concentración estaban orientados en tres direcciones:
1) investigaciones dirigidas a mejorar la supervivencia del ejército alemán frente a
agentes bélicos (gases, bombas incendiarias, radiaciones) o a condiciones
metereológicas adversas (frío, altura);
2) experimentación de nuevos fármacos o técnicas quirúrgicas y
3) demostración de las teorías nacionalsocialistas de superioridad racial
(antisemitismo, eugenesia). De todos modos, se realizaron otros experimentos sin
sentido alguno con el único fin de provocar sufrimiento o exterminio.
2, 5
Este documento estuvo vigente hasta 1945, pero nunca formó parte de la
legislación alemana. La preocupación por este problema se retomó después de la
Segunda Guerra Mundial, no porque durante esta hecatombe hubieran ocurrido
nuevas formas de crueldad o de destrucción, sino porque la magnitud de tales
catástrofes rebasó en varios órdenes lo que hasta entonces registraba la historia.
Terminado el monstruoso conflicto, se hizo un esfuerzo organizado por recuperar
un orden moral básico para la sociedad y establecer un nivel elemental de
comportamiento ético que alejara al mundo de la barbarie inhumana.
2
Después de los juicios de los criminales de guerra nazis, en 1949 el tribunal se
reunió con un grupo de expertos médicos y redactó un código de conducta sobre
la investigación experimental en sujetos humanos, Código de Nüremberg.
2, 6
A este código se han sumado varios otros, como el de la Asociación Médica
Mundial, de 1954; la Declaración de Helsinki
11
(también de la Asociación Médica
Mundial), de 1964, revisada en 1975, en 1983, en 1989, en 1996, en 2000 y en
2008; los Principios de Ética Médica, de la Asociación Médica Americana, de
1971, revisados en 2000, y otros más.
La Declaración de Helsinki
11
fue aprobada en 1964, en la XVIII Asamblea Médica
Mundial, en Helsinki. Al comparar la Declaración con el Código, se advierte que
tienen en común lo referente al consentimiento informado (CI) y la exigencia de
que la experimentación animal preceda la humana. Como aportes originales están
la distinción entre investigación clínica y no clínica.
A diferencia del Código de Nuremberg, que daba prioridad a la protección de los
sujetos a través de CI, la Declaración de Helsinki
11
enfatiza la preservación del
rigor científico en la investigación, por medio de protocolos bien confeccionados.
Las revisiones posteriores que se le han realizado muestran un progresivo
refinamiento de los requisitos éticos de la experimentación en seres humanos.
Es claro que las leyes y reglamentos mencionados sobre cómo llevar a cabo la
investigación médica en seres humanos no pueden cubrir todos y cada uno de los
detalles de una práctica tan variable en objetivos, diseños y técnicas, y que
además se modifica conforme aumenta el conocimiento y surgen nuevas
preguntas. Por fuerza, los documentos mencionados se limitan a enunciar
principios generales y dejan en manos de las comisiones de investigación y de
ética de las instituciones de salud públicas y privadas, la autorización de los
protocolos de investigación y su seguimiento durante el tiempo que tome, así
como los posibles efectos a largo plazo de las diferentes acciones realizadas.
El Informe Belmont, publicado en 1978 por la Comisión Nacional para la
Protección de Sujetos Humanos en Investigaciones Biomédicas y de
Comportamiento, de Estados Unidos, se identificaron tres principios
fundamentales llamados éticos que deben observarse en la investigación clínica,
que son:
5, 6
1) el respeto por la autonomía de los sujetos participantes, por lo que debe
evitarse que los objetivos de la investigación, por importantes que sean, estén por
encima de su bienestar y su salud;
2) buscar la máxima beneficencia para los individuos que toman parte en la
investigación;
3) procurar la justicia en forma de distribución equitativa de riesgos y beneficios
entre los participantes, al margen de variables como género, edad, nivel
económico, características culturales y otras.
Un año después se agregó otro principio ético fundamental: la no maleficencia, o
sea, evitar causar daño hasta donde sea posible; posteriormente se agregaron
otros dos, el de veracidad y el de confidencialidad.
2, 5 ,6
Aparentemente existe consenso generalizado sobre las reglas legales y éticas
para realizar investigación médica en seres humanos. El inconveniente es que en
la realidad estas reglas no funcionan para algunos, no resuelven los problemas
centrales de la investigación experimental en seres humanos porque están
dirigidas a los principios formales del proceso e ignoran o minimizan los dos
aspectos de fondo más importantes:
5, 6
1. Si la investigación es en verdad científica, si la respuesta que se busca
realmente se desconoce, entonces no hay manera de garantizar que los
resultados no van a ser negativos para los sujetos experimentales. De hecho, el
verdadero investigador sabe que, en su lucha por mejorar el manejo de sus
enfermos, por ofrecerles un mejor y más eficiente tratamiento para sus males,
tendrá que cometer errores y acumular resultados negativos antes de obtener un
real avance.
Uno de los ejemplos que pudieran referirse ocurrió hace ya casi 100 años, el
primer enfermo de cáncer pulmonar que operó Evarts Graham con
neumonectomía total,
12
en la Universidad Washington, en San Luis Missouri,
Estados Unidos, sobrevivió a la operación y al mismo cirujano. Pero los siguientes
22 enfermos que operó fallecieron en la mesa de operaciones. La perseverancia
de Graham permitió que hoy miles de enfermos de cáncer pulmonar se curen
gracias a las innovaciones que introdujo en la técnica quirúrgica, basada en sus
fracasos y en sus errores.
12
Las autoras consideran que cualquier comité
institucional de ética en la actualidad lo hubiera detenido a partir del tercer
fallecido o incluso antes.
2. El segundo aspecto de fondo del problema de la investigación médica en seres
humanos, que sí se menciona en leyes y reglamentos, pero cuya importancia se
pierde entre tantas reglas, es quién la va a hacer y para qué. Se dice que debe ser
un profesional de la salud, pero eso no es decir mucho, y que debe redundar en
beneficio de los enfermos, lo que es decir todavía menos.
5, 6
La ambigüedad en las reglas ha sido aprovechada por médicos ignorantes pero
oportunistas y por ciertos laboratorios de productos farmacéuticos, de tal modo
que hoy más de 90% de los estudios experimentales en humanos son fase III de
drogas, que están buscando cumplir con los requerimientos de las autoridades de
salud para registrarse y salir al mercado, realizados por médicos sin experiencia
alguna en el diseño y la realización de investigación científica de ningún tipo,
siguiendo protocolos diseñados por las compañías farmacéuticas y que son
examinados y autorizados por comisiones de investigación y de ética integradas
por otros médicos igualmente ajenos a la investigación.
8, 9
Lo que se logra es una
simulación que pretende estar cumpliendo con los reglamentos, pero que en
realidad los está violando; se trata de una verdadera prostitución de la medicina,
que vende sus servicios al mejor postor mientras pretende estar actuando
éticamente.
Los dos problemas con la legislación de la investigación médica en seres
humanos, que son la incertidumbre de sus resultados y su prostitución ante la
industria farmacéutica, se refieren, el primero a la naturaleza de la ciencia y el
segundo a la ética general o ética normativa; o sea, que ninguno de ellos tiene que
ver con la ética estrictamente médica o profesional. En cualquier tipo de
investigación científica, sea astronómica, química, antropológica, económica o
sociológica, las soluciones a los problemas planteados no se conocen sino hasta
que se desarrollan los trabajos necesarios para alcanzarlas.
10
Se pudiera con pocas palabras decir a juicio de las autoras y en total
correspondencia con lo revisado que la ciencia en resumen es tener ideas y
ponerlas a prueba. No hay garantía de que la prueba confirme la idea; igual puede
refutarla o cambiarla por otra. Además, el ejercicio ético de la profesión médica es
una cosa, y la ética del médico es otra muy distinta. Dentro de la ética médica
profesional, la investigación en seres humanos resulta ser una obligación moral
del médico, algo que forma parte de los compromisos éticos ineludibles de su
profesión.
Es de conocimiento universal que de forma resumida los objetivos de la
medicina son cuatro:
1) preservar la salud,
2) curar, o aliviar, cuando no se puede curar, y siempre acompañar y consolar al
enfermo, y
3) evitar las muertes prematuras e innecesarias. Por lo tanto, todo lo que se
oponga a que se alcancen esos objetivos será éticamente malo, y todo lo que
favorezca su logro será éticamente bueno. Pero todo tiene más de una arista un
código ético médico basado en los objetivos de la profesión debe constar de los
cuatro puntos siguientes: 1) estudio continuo, 2) docencia, 3) manejo integral, e 4)
investigación.
A continuación, se resume el significado de cada uno de ellos:
1. Estudio continuo. El médico tiene la obligación moral de mantenerse al día en
los avances de su profesión, con el propósito de poderle ofrecer a su paciente lo
mejor que existe hasta ese momento para el diagnóstico y tratamiento de su
enfermedad. Cuando no lo hace deja de contribuir a que la relación médico-
paciente se dé en las mejores condiciones posibles, con lo que comete una falta
de ética médica que se califica como incapacidad, ignorancia o hasta negligencia,
que además puede tener consecuencias penales.
Es sorprendente entonces que no se menciona como una obligación ética del
médico en ninguno de los códigos de ética médica conocidos, lo que sorprende,
pues es un elemento indispensable para cumplir con los objetivos de la medicina.
El médico que deja de ser un estudiante de su profesión comete una grave falta de
ética médica y no sólo es un mal médico y un médico malo, sino un médico
inmoral. Criterio este último con el que las autoras coinciden.
2. Docencia. El médico tiene la obligación moral de escuchar con atención,
paciencia y comprensión todo lo que el paciente y sus familiares quieran decirle, y
a su vez explicarles con claridad y en lenguaje sencillo, tantas veces como sea
necesario, todo lo concerniente a su enfermedad y a su pronóstico, evolución y
tratamiento.
Ésta no es una regla de etiqueta médica porque la intención no es crear una
relación de autoridad con el paciente, sino más bien de ética médica porque
contribuye a establecer una relación médico-paciente sólida y positiva, basada en
la confianza y el respeto mutuo, lo que a su vez facilita el cumplimiento óptimo de
los objetivos de la medicina. La palabra «doctor» proviene de la voz latina docere,
que significa «enseñar». El hecho de que los términos «médico» y «doctor» se
usen como sinónimos, no solo en el idioma castellano sino en muchas otras
lenguas, revela que la relación entre la medicina y la docencia es tan antigua
como íntima,
14
el médico tiene la obligación moral de enseñar su arte y su ciencia
a su enfermo, a sus familiares y amigos, a sus alumnos (si los tiene) y a todos
aquellos que puedan beneficiarse con su información. No hacerlo es una falta
grave de ética médica porque interfiere con el establecimiento y la permanencia de
una buena relación médico-paciente.
3. Manejo integral. El médico debe tener siempre presente que el enfermo acude
a solicitarle ayuda para que lo cure o lo alivie de su padecimiento, lo que es algo
distinto de su enfermedad, aunque el primer término engloba al segundo. El
médico que no se involucra con la atención al padecimiento integral del paciente y
se limita a diagnosticar y tratar la enfermedad comete una grave falta de ética
médica al no cumplir con el objetivo de la medicina, que dice: siempre apoyar y
consolar al enfermo.
4. Investigación. La ética médica profesional establece la obligación moral del
médico de contribuir a aumentar los conocimientos en los que se basa su
profesión, con el objetivo de mejorar cada vez más la calidad de la atención que
proporciona a sus pacientes y el contenido de las explicaciones y de la enseñanza
que les comunica a ellos y a todos los que se beneficien de esta manera. Por lo
tanto, la investigación científica, sea básica o clínica, es también un requerimiento
ético del médico, lo que significa la obligación de mantener los ojos y la mente
bien abiertos a cualquier hecho novedoso o interesante, hacerse preguntas sobre
lo que se observa, y formular posibles respuestas para después cotejarlas con la
realidad; en otras palabras, cultivar la actitud científica no sólo repitiendo lo que
hacen los maestros y los colegas sino intentando siempre mejorarlos. No hacerla
(o ni siquiera intentar hacerla) es una falta grave de ética médica.
12
Durante la década de los 50 tuvo lugar uno de los fenómenos más importantes en
la medicina y en la investigación clínica: el surgimiento del ensayo clínico
controlado como metodología portadora de la evidencia necesaria para la toma de
decisiones, en la práctica médica, para evaluar diferentes procederes terapéuticos.
El desarrollo de esta nueva metodología marcó un hito que ha trascendido el plano
académico para dictar pautas en el ámbito regulatorio, con el máximo afán de
protección de la salud de la población.
15
El ensayo clínico (EC) es la metodología idónea para evaluar una terapéutica o
intervención en humanos, comúnmente conocido como el estándar de oro,
2
y
constituye también un paradigma para el registro sanitario de tecnologías
sanitarias en general. En la actualidad, uno de los mayores retos que enfrenta la
Industria Médico Farmacéutica y Biotecnológica una vez transcurrida la etapa de
investigación preclínica, es justamente la etapa de evaluación clínica.
15,16
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés)
define el ensayo clínico como “cualquier investigación que se realice en seres
humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos
y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investigación y/o
identificar cualquier reacción adversa a producto(s) de investigación y/o para
estudiar la absorsión, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en
investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.”
17
Este tipo de estudio permite la evaluación de la eficacia y seguridad de un fármaco
o producto en sujetos humanos, se fundamenta en: comparaciones con el patrón
terapéutico o diagnóstico; la existencia de al menos dos grupos concurrentes de
pacientes a comparar entre sí; con tratamientos aleatorizados y enmascarados;
con un diseño muestral específico y el posterior análisis estadístico de los datos
obtenidos.
5
La evaluación clínica, etapa previa al registro, se compone de varias fases:
6
Fase I. Seguridad y tolerancia. Farmacocinética y Farmacodinámica.
Fase II. Efectos, seguridad, tolerancia y otros aspectos farmacológicos.
Fase III. Eficacia, seguridad y tolerancia. Una vez que se registra el producto en
investigación se desarrolla, por lo general, una cuarta fase:
Fase IV. Estudios post registro y fármacovigilancia.
Un estándar para la realización de EC y asegurar su calidad lo constituyen las
Buenas Prácticas Clínicas (BPC),
18
basadas en las pautas de la Junta Directiva de
las ICH.
19, 20
La Guía de BPC define claramente las normativas para la realización
de los EC y atiende a aspectos claves relacionados con la seguridad de los
pacientes, la responsabilidad del promotor y los investigadores, el tratamiento de
los datos generados, la estadística, el control de la calidad y los documentos
esenciales; además, está encaminada a asegurar públicamente la protección de
los sujetos participantes en el EC de acuerdo con los principios de la Declaración
de Helsinki
11
así como a aseverar la credibilidad de los datos obtenidos y se basa
en principios que tienen un impacto sobre la seguridad y el bienestar de los
sujetos.
3
La BPC recoge como documentos esenciales aquellos que individual o
colectivamente permiten evaluar el manejo de una prueba y la calidad de los datos
producidos.
5-18
Estos documentos sirven para demostrar el cumplimiento del
investigador, patrocinador y monitor con los estándares de BPC y con todos los
requerimientos reglamentarios pertinentes. Dentro de estos se encuentra el CI,
descrito como el acto de autorización al médico para practicar un tratamiento
específico previamente explicado al paciente.
21-22
Es un procedimiento formal para
aplicar el principio de autonomía. Debe reunir por lo menos tres elementos:
voluntariedad, información y comprensión. Se considera un proceso que comienza
con la relación sanitaria y finaliza con el alta.
5-19
La producción de elementos biotecnológicos y de alta tecnología, trajo aparejado
la creación del Centro para el Control de los Medicamentos (Cecmed) en 1989,
encargado de velar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos que circulan en el país, reglamentar los requisitos a cumplir en los
EC y establecer el cumplimiento de la BPC.
6
La creación del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, el Instituto de
Sueros y Vacunas Carlos J. Finlay, el Centro de Química Farmacéutica y Centro
de Inmunología Molecular permitió acumular experiencia en las normas éticas a
utilizar.
6
El aumento de fármacos y su puesta en el mercado con la exigencia
requerida, condujo en 1991 a la creación de una organización para el diseño y
conducción de los ensayos clínicos concebida como centro nacional y red de
coordinación: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (Cencec).
Cuba ha sido uno de los países que integra el Documento de las Américas y que
dispone de su propia Guía de BPC en concordancia con lo definido inicialmente en
las ICH, después en otros documentos como las BPC de la Organización Mundial
de la Salud y, en lo establecido en la Conferencia Panamericana sobre la
armonización de la reglamentación farmacéutica efectuada en Buenos Aires en
noviembre de 2008.
17
La ética médica cubana es el resultado del prestigio obtenido por el estado
revolucionario y por los logros del Sistema Nacional de Salud Cubano.
Los virus han existido y seguirán existiendo en sus reservorios naturales. El
coronavirus Sars-CoV-2, es el séptimo coronavirus que ha infectado a humanos. A
finales del 2019 en el mes de diciembre, Wuhan, China se convirtió en el epicentro
de un brote de neumonía de etiología desconocida que no cedía ante tratamientos
actualmente utilizados. En pocos días, los contagios aumentaron
exponencialmente, no solo en China Continental sino también en diferentes
países. El agente causal fue identificado, un nuevo coronavirus (2019-nCoV)
posteriormente clasificado como SARS-CoV2 causante de la enfermedad COVID-
19, el 11 de marzo del 2020 la Organización Mundial de Salud declara a esta
enfermedad como una pandemia.
23
La aplicación de medidas de distanciamiento social y aislamiento, impidió el
contagio de persona a persona, permitiendo en China controlar la epidemia en su
territorio. Sin embargo, en otros países los números aumentaron de manera
desmesurada.
La página web de ClinicalTrials.gov, mantenida por los Institutos Nacionales de la
Salud estadounidenses, es el registro de EC más extenso que existe. El
repositorio muestra más de 1.700 resultados sobre EC que se llevaron a cabo en
todo el mundo para el tratamiento de la COVID-19.
Cuba cuenta en la actualidad con cuatros candidatos vacunales Soberana 01,
Soberana 02, Mambisa y Abdala. Cientos de trabajadores de la ciencia y la salud
no descansaron frente al desafío de lograr una vacuna contra la COVID-19,
mereciendo todo el reconocimiento por la labor realizada.
Independientemente del interés mundial por obtener resultados en el más breve
tiempo, no fue un obstáculo el seguimiento de todos los pasos estipulados que
garantizaran la seguridad y efectividad de los productos, en un candidato vacunal,
medicamento o esquema de tratamiento. Resultó inaceptable, tanto el intento
inmoral de comprar la exclusividad de uno de los proyectos de desarrollo de la
vacuna, así como la propuesta de realizar EC en lugares donde prima la
desprotección de su población y la endeblez de sus regulaciones en cuanto a BPC
y Ética de la Investigación Científica.
CONCLUSIONES
La ética médica y más ampliamente la bioética se encuentra permanentemente
interpelada por los avances científicos y tecnológicos. Es imposible entenderlas
desligadas de su contexto histórico y social de ahí que su conceptualización sea
tan amplia. Las normas éticas se aplican a toda investigación científica con
modelos animales y con seres humanos y su incumplimiento genera dilemas
bioéticos que deben resolverse en función del bienestar humano y animal. La
experimentación con seres humanos plantea cada día nuevos problemas éticos
por lo que es necesario asumir conductas que den respuestas adecuadas a dichos
dilemas.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Del Castillo Salazar D, Rodríguez Abrahantes TN. La ética de la investigación
científica y su inclusión en las ciencias de la salud Acta médica del centro. Villa
Clara [en línea]. 2018 [ citado 06 Mar 2021]; 12(2). Disponible en:
https://www.medigraphic.com/pdfs/medicadelcentro/mec-2018/mec182n.pdf
2. Martínez Abreu J, Laucirica Hernández C, Llanes Llanes E. La ética, la bioética
y la investigación científica en salud, complementos de un único proceso. Rev Med
Electrón [en línea]. 2015 [citado 20 Dic 2016]; 37(4): 310-312. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S168418242015000400001&l
ng=es
3. Zanella DC, Sganzerla A, Pessini L.V.R. La Bioética global de V.R. Potter. Rev.
Ambient. Soc. [en línea]. 2019 [citado 06 Mar 2021]; 22: e02081. Disponible en:
https://www.scielo.br/j/asoc/a/4fprx7pMp9jskL9xMYSsWbd/abstract/?lang=es
4. Acosta JR. Bioética y biopolítica en tiempos del capitalismo transnacional. Rev.
Redbioét. / UNESCO. [en línea]. 2018;1(17):11-24 [citado 14 feb 2021] Disponible
en: https://redbioetica.com.ar/wp-content/uploads/2019/06/RevistaBioetica17.pdf
5. Cala Calviño L, Labadié Fernández S, Álvarez Escalante L. Ética en la
investigación biomédica: contextualización y necesidad. MEDISAN [en línea] 2019.
[citado 5 Abr 2020]; 23(5): 921-941. Disponible en:
https://www.redalyc.org/journal/3684/368461459011/html/
6. Bernardo Aguilera, Gonzalo López, Bernardita Portales, Marcela Reyes,
Joaquín Vrsalovic. Ética, derecho y regulación de la investigación biomédica en
Chile. Rev. Bioét. [en línea]. 2020 [citado 18 Jun 2019]; 28 (2): 239-48. Disponible
en: https://www.scielo.br/j/bioet/a/jSxjpdrffy68Sc3LySdZHzF/?lang=es&format=pdf
7. Díaz-Canel Bermúdez M. La educación superior tiene que asumir un papel
cada vez más protagónico. Cubadebate. La Habana. [en línea]. 2010. Disponible
en: http://www.cubadebate.cu/especiales/2010/02/12/la-educacion-superior-
tiene-que-asumir-un-papel-cada-vez-mas-protagonico/#.WuctJZfjm1s
8. Naranjo Rodríguez Sandra Adela, García Menéndez Rodobaldo, Negret
Hernández Marisel, Sosa Díaz Regina, Fernández Rodríguez Caridad, González
Giraldez Raisa. Algunas consideraciones necesarias sobre Ética y Bioética a tener
en cuenta por los estudiantes de la carrera de Medicina. Rev. Med. Electrón. [en
línea]. 2017 [citado 22 feb 2021]; 39 (2): 291-303. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S168418242017000200014&l
ng=es.
9. Suárez Hernández, G., y González Rey, I.C. La bioética y la relación entre
ciencia, conocimiento y ética en la formación profesional en ciencias médicas.
Rev. Carib. Cienc. Soc. [en línea]. 2015 [citado 22 feb 2021] Disponible en:
http://www.eumed.net/rev/caribe/2015/05/bioetica.html
10. Rodríguez Abrahantes TN, Rodríguez Abrahantes A, García Pérez M. La
investigación y su contribución formativa en estudiantes de las ciencias médicas.
Edumecentro [en línea]. 2016 [citado 5 Abr 2016]; 8(1):143-158. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/pdf/edu/v8n1/edu11116.pdf
11. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.
Organización Panamericana de la Salud. Pautas éticas internacionales para la
investigación relacionada con la salud con seres humanos [en línea]. Rev. Iris
Paho. 2017 [citado 11 jul 2019]. Disponible en:
https://iris.paho.org/handle/10665.2/34457
12. Undurraga P Álvaro. Conferencia Dr. Hernán Alessandri R. 2011: Historia del
Cáncer Pulmonar: otro monstruo creado por el hombre. Rev. chil. enferm. respir.
[en línea]. 2012 [citado 06 Mar 2021]; 28(1): 35-50. Disponible en:
https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717734820120001000
06&lng=es
13. Normas éticas sobre experimentación en seres humanos. Código de
Nuremberg [en línea]. 2014 Jul [citado 23 Nov 2020]. Disponible en:
https://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatin
ternacional/2.INTL._Cod_Nuremberg.pdf
14. Marañón Cardonne T, León Robaina R. La investigación clínica. Un primer
acercamiento. Rev Hum Med [en línea]. 2015 [citado 19 Mar 2019]; 15(1): 163-
184. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-
81202015000100010&lng=es&nrm=iso&tlng=es
15. Pascual MA, Jiménez G, Torres A, Fors M, López I. Surgimiento, evolución y
principales resultados del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Rev
Cub Farm [en línea]. 2011 [citado 4 abr 2018]; 45(1):4-18. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/pdf/far/v45n1/far02111.pdf
16. Organización Panamericana de la Salud. V Conferencia Panamericana sobre
la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica [Internet]. Buenos Aires,
Argentina: OMS/OPS. [en línea]. 2008 [citado 7 Nov 2020]. Disponible en:
https://www.paho.org/es/search/r?keys=V+Conferencia+Panamericana+sobre+la+
Armonizaci%C3%B3n+de+la+Reglamentaci%C3%B3n+Farmac%C3%A9utica+#g
sc.tab=0&gsc.q=V%20Conferencia%20Panamericana%20sobre%20la%20Armoni
zaci%C3%B3n%20de%20la%20Reglamentaci%C3%B3n%20Farmac%C3%A9utic
a%20
17. Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas Clínicas:
Documento de las Américas. IV Conferencia Panamericana para la Armonización
Reglamentación Farmacéutica. República Dominicana: OMS. [en línea]. 2005
[citado 7 Nov 2020]. Disponible en:
https://icicsa.com/documentos/regulaciones_internacionales/Documento_de_las_A
mericas.pdf
18. Investigación en emergencias sanitarias globales: cuestiones éticas. Nuffield
Council on Bioethics. [en línea] 2020 [citado 14 may 2019]. Disponible en:
https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/Research-in-global-health-
emergencies-short-report-ESPANOL.pdf
19. Mora Guillart L. Los principios éticos y bioéticos aplicados a la calidad de la
atención en enfermería. Rev Cub Oftalmol [en línea]. 2015 [citado 8 Abr 2017];
28(2): 228-233. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S086421762015000200009&l
ng=es
20. Pérez Pacaréu ML, Morejón del Rosario Y, Suárez Rodríguez GA, Rodríguez
Carbajal A. El consentimiento informado en la especialidad de alergología desde
una perspectiva de ciencia, tecnología y sociedad. Medisur [en línea]. 2015 [citado
25 Ene 2018]; 13(5): 581-600. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727897X2015000500005&l
ng=es
21. Cusi V. El Consentimiento Informado, un proceso importante para pacientes
y profesionales de la salud. Rev Guía Metábolica. [en línea]. 2017 [citado 15 Jul
2016]. Disponible en:
https://metabolicas.sjdhospitalbarcelona.org/noticia/consentimientoinformadoproce
so-importante-pacientes-profesionales-salud
22. Cuevas Pérez O. Molina Gómez A. Fernández Ruiz Diana. Los ensayos
clínicos y su impacto en la sociedad. Medisur [en línea]. 2016 [citado 6 Mar 2021];
14(1): 13-21. Disponible en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727897X2016000100005&l
ng=es.
23. Wang C. Horby PW. Hayden F. G. George
F G. Un nuevo brote de
coronavirus que plantea una preocupación sanitaria mundial. The Lancet [en
línea]. 2020 [citado 18 mar 2021]. 395(10223): 470-473. Disponible en:
